肝素钠事件余波未了 中间商在粗品中掺假

今年2月底，美国FDA向全国医疗部门发出警示：美国百特制药公司利用进口中国肝素钠原料药生产的注射液已在全美几十家医院引起350例（后据查实共计1000多例）病人的严重不良反应，并有4名病人死亡。截至5月底，因注射肝素钠引起的死亡病例已上升为21人；9月底，因肝素钠注射液死亡的病例已达81人。美国医学界因此担心，注射肝素钠引起的死亡人数今后还将陆续增加。

国内生产秩序经过整顿，产品质量大幅提升

我国的肝素钠原料药与硫酸软骨素是迄今国内两大生化原料药出口产品。国内生化制药行业采用了更为先进的大孔树脂来精制肝素钠，使得产品色泽和质量更上一层楼，已能符合USP或欧洲药典规定的质量标准。再加上2000年以后，我国大力整顿国内肝素钠原料药生产秩序，强化出口产品质量统一管理，因此，国内肝素钠的质量得以大幅提升。国内肝素钠生产厂家亦从原先的几百家锐减至目前的不到50家。

与此同时，欧美国家的“疯牛病”流行，也推动了国际上对我国生产的以猪小肠为原料的肝素钠原料药产品的大量需求，，从2001年以后国产肝素钠数量逐年上升，至2006年我国出口肝素钠首次超过百吨大关，达113吨。不过，2007年受国内市场猪肉价格低迷影响，农民饲养生猪数量锐减，导致肝素钠产量和出口量大幅下降，仅出口了80多吨。

Roger博士认为中间商在粗品中掺假

之后，美国FDA通报，其通过新检测方法发现了部分产品中含有名为“多硫酸软骨素”的杂质，美国医学专家推测也许是多硫酸软骨素这种非肝素物质是引起严重过敏反应和80多名美国病人死亡，但至今尚不能作出定论。美国FDA一技术官员声称：在某一批次百特公司生产的肝素钠注射液中最多曾检出含量为50％的多硫酸软骨素成分。多硫酸软骨素能显著改善口感，但一般不作为药品而是一种高级食品添加剂，且其市场价格亦比肝素钠便宜不少。

中国方面则对此说表示怀疑。因为中国迄今尚无注射肝素钠死亡病例的报道，在中国肝素钠注射剂也是一只常用临床药物。是什么环节出了差错？

Roger博士的撰文中指出：常州凯普公司并不直接生产肝素钠粗品，而是从中间商手里收购粗品再进行精制后得到合格的注射用精品，产品百分之百地出口美国市场，不在中国市场销售。

Roger博士认为，由于肝素钠粗品卖价并不高，为提高经济收益，中间商很可能在从农村个体户中收购来的的肝素钠粗品里掺入多硫酸软骨素。由于目前生化类药物检测手段较为落后，因此，即使专业肝素钠生产厂利用普通检测仪器，一般也无法检出多硫酸软骨素（因其化学结构与肝素钠非常相似）。

当然，罗格博士发表在纽约时报上的文章仅仅代表他的个人观点而非美国FDA的官方观点。不过，又有一项美国国会公布的由几名美国国会议员署名的联合调查报告中披露：自2007年1月至今，美国各地医院因注射问题肝素钠注射剂已发生1000多例严重不良反应，已确认的死亡病例达81人。据该报告还说，包括德国、法国、英国、丹麦、意大利等12个欧盟国家从中国进口的肝素钠原料药均检出含有多硫酸软骨素。欧洲国家迄今为止尚未发现有病人因注射肝素钠死亡的报道。

为中国产品平反的声音此起彼伏

尽管美国国会和舆论存在“一边倒”批评中国出口药质量的声音，但美国国内也存在同情和支持中国产品的声音，甚至部分政府官员也站出来公开为中国原料药“说话”。

今年6月纽约时报上刊发了一篇署名为美国人类健康服务中心（HHS，美国卫生部下属机构之一）负责人的文章，其中提到：虽然中国出口肝素钠原料药因多硫酸软骨素污染而引起81名美国病人死亡，但扪心自问，美国本土生产的原料药又何尝没有副作用问题，否则如何解释FDA公布的每年发生在该国的药品不良反应多达数十万例，每年死于药害的美国病人达10万人之众，而其中绝大多数死亡病人均使用了美国本土制药厂生产的药品，中国出口肝素钠存在质量问题是事实，但不能一味责怪中国原料药不好，事实上，中国近几年来对美出口的原料药基本上都符合美国药典标准。

不仅美国政府药品主管机构（FDA）站出来讲公道话，就连美国制药工业联合会的负责人也出来表态：这次肝素钠事件只能作为“个例”看待。事实上，美国每年从中国进口的原料药品种多达数百种，其中既包括数量极大的青霉素G、庆大霉素、克林霉素等抗生素和磺胺类、氟喹诺酮类、解热镇痛类等老药，甚至有些美国厂商将缬沙坦、洛沙坦等降血压新药和培南类碳青霉烯类新型抗生素也放在中国生产。迄今为止，中国代美国厂商加工生产的出口原料药产品从未听说过有任何质量问题而遭退货的报道。美国制药工业联合会负责人表示，中国出口原料药质量从总体上看应该说是不错的。

观点

不能在原料关失足

美国制药工业联合会负责人在纽约时报上发表的观点还是比较公正的。从这一番观点中不难发现，中国原料药产业在国际药品供应链上不可取代的地位已经得到了美国制药界的普遍认可，在产业大迁移中他们已经建立起了对中国的信心。

尽管美国已暂停从中国进口肝素钠原料药，但据了解，今年1～9月我国出口原料药数量虽比去年同期略有减少，总金额却比去年同期上升近30％，其中既有产品涨价因素在内，也有产品出口档次提高的原因。

虽然面临欧洲原料药市场萎缩和出口成本加大等不利因素，但中国医药保健品进出口商会仍乐观地预测：今年全年我国原料药出口总金额将比去年全年纯增2成左右，全国原料药出口有望突破200亿美元大关。欧洲制药工业联合会负责人不久前还曾表示，无论国际金融危机风暴如何猛烈，均不能阻止中国和印度这两大亚洲原料药生产大国的出口势头，欧洲原料药生产商早已感受到来自中印两大原料药出口国的巨大压力。

且不管调查结果如何，“肝素钠事件”多少能给我国医药产品出口带来一些教训：在药品生产众多环节中，原料质量关是重中之重，这在过往的药品、食品问题事件中被充分证明，因此，把好起始原料质量关，不仅关系到公司的声誉，更重要的是关系到中国原料药产品及产业在国际市场上的形象，而一旦影响到国家利益大局，就将成为真正的大问题。

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