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小包装的大课题：药品包装容器须重视

《中华人民共和国药品管理法》对药品包装管理有明确规范，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求，因此医药企业在实施GMP的同时，不能忽视对药品包装材料的管理首先在包装材料采购上要把好关，其次认真做好检验、入库、发货等具体工具总之，包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分，只有切实做好每一步细致工作，才能把好包装材料的质量关，才能有力地保证GMP顺利实施。

药品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到政府的密切关注。由于药品中起作用的是活性化学物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤须重视电机定子。

为了有效地保证药品质量，有关部门必须采取相应措施，提高药品包装质量，尽快建立完善药品包装尤其是药用塑料材料的标准及管理规范，消除由包装不当而引起的用药不安全隐患。

近年来，我国药用塑料瓶包装有了较快的发展。药用塑料瓶具有质轻、无破损、卫生等优点，它主要测试生产材料的疲劳性能符合药品包装的特殊要求。优质药用塑料的应用，离不开包括环境、设备、人员等特殊技术要求的完善。

塑料包装容器的特性

药品包装材料属于专用包装范畴，它既具有包装的所有属性，更有特殊性。

塑料本身材质分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有较强的综合优势和其它材料无法比拟的优越性，虽然会对环境造成一定的危害，但还是受到普遍的欢迎，用量增长很快，已部分取代了玻璃瓶等其它材料。药品生产商可按药品对包装材料的阻隔性能要求以及药品的包装形式，并综合考虑其它因素如透明性、美观性、取药便利性、经济性等选择适宜的药用包装。塑料包装容器属于直接接触药品的包装材料，故为了确保药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对于这些材料进行质量监控，根据药品包装材料使用的特定性，其具有以下特性：

a．能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。

b．药品自身在贮藏、使用过程中性质应有一定稳定性。

c．药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。

d．药品包装材料不得带有在使用过程中对药物有影响的物质。

e．药品包装材料与所包装的药品不能有化学和生物意义上的反应。对包装原材料的要求

包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用，因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效，有时还会产生严重的毒副作用。因此，在为药品选择容器材料之前必须检验证实是否适用于预期用途，必须充分评价对药品稳定性的影响，评定其在长期贮藏过程中，在不同环境条件下对药品的保护效果。

依据相关国家法规及标准，主要确认材料的特性，根据材料的不同，设置特殊的检查项目，如聚氯乙烯应检查氯乙烯单体，聚对苯二甲酸应检查乙醛残留量。其次，对于材料的化束缚带学物理性能进行检测，主要包括材料在各种溶媒中浸出物的量，检查有害物质、复合材料中溶剂残留量、容器密封性等。最后对于材料的微生物数量及安全性进行检测。

在药用塑料瓶生产过程中，不可避免的会产生回料，为了降低成本，个别生产厂家会超量或全部使用回料生产。回料经过多次使用，其物理性能发生变化，会导致产品变脆而强度降低，影响药品的储存寿命，甚至降低其内在品质。

对包装生产环境的要求

药用塑料瓶生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行捕鱼机清洁工作。用药包材，自产品成型以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安纤维拉力实验机装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。

对包装容器质量的要求

药用塑料瓶生存企业的技术人员应了解其生产药瓶所包装的化学及物理性质，应清楚制瓶所选用的原料及辅料对所包装药品是否有影响。如果制作塑料瓶时配合剂量不当，其微量成分的迁移将会改变药品的药用效果，甚至会危及服药者的生命安全。药品是一种特殊商品，生产药用塑料瓶的厂家应从每一个生产环节人手加以严格控制，要符合“GMP”的有关要求，同时还要掌握有关法规以及有关药用塑料瓶的标准和要求。目前我国药用塑料瓶大部分用于药品的片剂、胶囊剂的包装。因此生产的塑料瓶必须保护药品不易受潮变质， 将试样1端夹于上钳口中不易受热溶解、进裂，不易遇光变色、分解、氧化及染菌。

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同，有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性，例如安瓿、输液瓶。如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺，常常会有组份被溶出及玻璃脱片现象，一般在常规药检时不能发现，例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患。另一方面，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于其他产品来说要高得多。

转载自：中国包装工业

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